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GB国家标准 |
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GB国家标准名称
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标准号 |
版本 |
标准名称 |
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YY/T0287 |
2003 |
质量体系——医疗器械
GB/T19001-ISO9001应用的专用要求 |
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YY/T0297 |
1998 |
医疗器械临床调查 |
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YY/T0316 |
2003 |
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用 |
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GB15980 |
1995 |
一次性使用医疗用品卫生标准 |
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GB/15981 |
1995 |
消毒与灭菌效果的评价方法与标准 |
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GB/T16292~16294 |
1996 |
医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 |
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GB/T16886.1 |
1997 |
医疗设备的生物学评估 第1部分：试验选择指南 |
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GB/T18279 |
2000 |
医疗器械
环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 |
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GB/T19001 |
1994 |
质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 |
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GB/T19000
GB/T19001
GB/T19004 |
2000 |
质量管理体系标准 |
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