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一、基础概述

1 、简介

《药品经营质量管理规范》（英文缩写 GSP ）是药品经营业员企业在药品购进、储运和销售等环节全面实施质量管理，建立质量体系，并使之有效运行的药品经营质量管理基本准则。《药品经营质量管理规范》手册于 2000 年 7 月 1 日起 实施。

2 、国家有关文件及规定要求

1 ）文件

包括《药品管理法》、《关于加快 GSP 认证步伐和推进监督实施 GSP 工作进程通知》（国家监市 [2001]449 号）、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范（ GSP ）认证管理办法（暂行）执行》等。

2 ）规定要求

为保证 GSP 认证工作总体目标的完成，各地必硕加快对本地区 GSP 认证实施规划或实施方案的制度和落实，督促药品经营企业加快 GSP 改造，按期进行 GSP 认证。

各地在做好近期 GSP 认证工作的同时，应按照《通知》精神，做好 GSP 认证管理事务划分的各项准备工作，尤其是工尽快完成认证管理机构的组建和人员的配备，以保证在新的认证管理办法实施后，本地区认证工作能顺利开展。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局推进 GSP 工作领导小组应切实发挥领导作用，针对不同时期 GSP 认证工作的特点和要求，采取相应措施，努力推进 GSP 认证工作。实施过程中如遇到问题或发生新的情况，请及时报我局市场监督司。

二、 GSP 认证工作程序及流程图

1 、程序

2 、工作流程图

三、 GSP 认证材料编写

药品经营企业 GSP 申报材料是企业向药品监督管理部门 GSP 认证申请，介绍基础情况及实施 GSP 现状的综合资料，其目的是表达愿望介绍情况并申请现场考评。它要求药品经营企业严格按照国家药品监督管理局 [ 药品经营质量管理认证管理办法（试行） ] 和 [ 药品批发企业 GSP 认证检查评定标准（试行） ] 以下简称（ GSP 认证检查评定标准）要求编写资料，准确地反映企业实施 GSP 现状，即要总结实施 GSP 成功经验，以要客观存在的反映问题和不足，以便评审水级掌握企业实施 GSP 的实情情况，做出准确的判断，为现场考评奠定基础。

申请 GSP 认证的药品经营企业，首先必须编写 GSP 认证验收资料，该资料一般分为以下三个层次：

第一层次是企业实施 GSP 认证总体汇报资料，主要有企业高层领导和职能部门组织完成，内容可分为四个部门。

企业概况。 主要介绍企业性质，经营规模，人员结构职能科室设置及固定资产，实施 GSP 的基本情况。具体做法。着重介绍企业实施 GSP 的主要工作，包括组织领导，机构人员，教育培训，制度建设，硬件发改造及质量管理等主要工作。

整改工作。 详细介绍在实施 GSP 过程中，对拟订整改项目阶段的完成情况与进度，落实情况等。资料附表。主要有以下八项：

1 ）经营企业许可证和营业执照复印件

2 ）实施 GSP 自查报告

3 ）企业负责人与质量管理人员情况表

4 ）企业验收与养护员情况表

5 ）企业经营场所及仓储设施设备表

6 ）企业所属药品经营单位情况表

7 ）企业管理组织，机构设置与职能框图

8 ）企业经营场所和仓库平面布局图

第二层次是对应 GSP 及其它实施细则和 GSP 认证检查平定标准的要求，搜集整理编写的备查材料，作为第层一次汇报材料的补充，主要由职能部门完成。编目时主要抓住以下几点：

1 、根据 GSP 认证检查评定标准编制资料总目录与相应的档案袋对应。

2 、对照 GSP 认证检查平定标准逐条汇集材料和数据，如某条内容资料较多可编分目录，反之，则可将几条标准应备资料整合起来装在一起，在封面标注统一的条号即可。

每个资料盒内应有一份内装资料目录，内装资料以文件夹按目录顺序夹好或装订成册。

所有标准如非本企业检查项目应在总目录该条处表明 “ 缺项 ” 。

有的数据资料和记录因数据太多，在准备资料时只将一、二层次材料装在档案袋内备查，并注明其它部分保存在基层单位或现场。

第三层次材料由各基层部门自行完成，以供现场检查做准备，主要有以下几个方面的资料：

1 、各主要部门实施 GSP 的工作情况。

2 、与 GSP 相关的职能工作情况

3 、各部门与 GSP 及其实施细则和 GSP 认证检查评定标准相对应的见证性原始记录与材料。

上述三个层次材料必须对应，在组织机构、人员职责、管理工作和各项数据方面应有连贯性，可追溯性，不可发生交叉错误。主要是 GSP 认证审核的内容，方法基本上都按照一个企业建立并实施 ISO9001 质量管理体系标准要求的思路。

因此一个医药经营单位要想通过 GSP 严格审议并获取证书，建立并实施质量管理体系十分必要。这样即可通过审核认证，又可全面整合内部管理，建立起有效的运行机制。

通过推行 ISO9000 标准，对组织现状进行诊断，了解影响组织发展的结症所在，可以对组织内部管理进行整合，通过建立运行质量管理体系，提高组织工作效率，降低成本，提高经济效益；还可以使组织决策者从繁忙的日常事务性工作解脱出来，专心研究决策组织开拓发展的大事，使组织内部员工从事任何事情，都要靠领导指挥的人治现象，走向程序化、规范化。自觉按体系规定的程序、工作规范、作业指导书从事本岗位工作，运用 “5W1H” 的方法规范自己的行动；减少工作的随意性和失误，提高业务与管理的科学性；组织还可以通过内部审核，管理评审、外部审核等有效方法保持组织的不断持续改进和提高。达到有效提高 GSP 企业的整体管理水平。

GSP 检查项目：

地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦南塔504房