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1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份
2、法宝代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件及复印件2份、工作简历2份
3、工商行政部门出具的《企业名称预先审核准通知书》或《营业执照》原件和复印件２份
４、生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件２份
５、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件２份；标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件２份；高、中、初级技术人员的比例情况表２份；内审员证书（第三类企业适用）和检验员培训证明原件和复印件２份
６、似生产产品范围、品种和相关产品简介２份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
７、主要生产设备及检验仪器清单２份
８、生产质量管理规范文件目录２份，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图２份
９、似生产产品的工艺流程图２份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
10、似生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件2份。符合无菌医疗器具管理规范（YY0033）标准的国家有关部门认可的检测机购出具的一年内的合格检验报告
11、申请材料真实性自我保证声明2份，并对材料做出如有虑假承担法律责任的承诺
12、凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
13、按申请材料顺序制作目录2份
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