广州开维企业管理咨询有限公司|国产医疗器械注册代理|进口医疗器械注册代理|体外诊断试剂（诊断试剂盒）注册|

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医疗器械注册

广州开维企业管理咨询有限公司具有深厚的专业背景，熟悉医疗器械政策法规、组织机构、工作程序，积累了大量的实际操作经验。提供境内、外医疗器械首次注册和重新注册技术服务。

·医疗器械注册技术服务内容有：

1、国产医疗器械、体外诊断试剂（体外诊断试剂盒）首次注册、到期重新注册、注册证变更和补办；
2、境外医疗器械首次注册、到期重新注册、注册证变更和补办；
3、台湾、香港、澳门地区医疗器械首次注册、到期重新注册、注册证变更和补办；
4、境内三类医疗器械试产注册、准产注册、到期重新注册、注册证变更和补办。

·医疗器械注册单项服务内容：

1、境内、境外医疗器械注册标准编制
境内、境外医疗器械注册产品标准编制是单项注册资料委托。医疗器械注册产品标准是注册准备工作的难点，有关人员需在了解技术法规和产品的前提下，对注册产品提出适度要求。因此，许多公司只将这一难点工作外包，降低了费用支出。本公司人员配置可以保证编写标准的质量。

2、指导质量体系审核
对未取得GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书生产企业指导进行质量体系审核。

3、指导临床试验
编制临床试验方案，组织实施临床试验，对临床试验进行跟踪，领取临床试验报告。

·本公司代理注册的特点

1、为你提供专业化、全方位、高效率技术服务；
2、免费咨询并提供关于注册的法律、规定等咨询服务；
3、专业翻译外文资料；
4、协助整理和准备申报注册的全部文件、材料；
5、接受生产企业委托，组织专家撰写注册产品标准；
6、代理产品（检测样品）在SFDA认可的检测中心检测、领取检测报告；
7、协助组织临床试验，领取临床试验报告；
8、对于国内没有设立代表处或尚未确定“售后服务机构”的境外生产企业，可委托本公司为“代理人” 或“售后服务机构”，并承诺日后按境外生产企业的要求变更“代理人”、“售后服务机构”；
9、代理申报注册、定期报告注册审批进度；
10、如申报产品需经专家论证、审评，协助整理和准备审批会审的材料。