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服务对象 |
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- 国内外制药企业
- 药品研发单位
- 药品流通单位
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有销售网络和经验的从事药品代理的自然人
- 其它
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注册分类 |
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国内注册代理：
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国产药品，包括中药、天然药物、化学药品、生物制品的注册代理；
- 国产药用辅料的注册代理；
- 国产体外诊断试剂的注册代理。
其它注册相关服务
- 药品的临床前研究，包括药学、药理学、毒理学实验研究代理；
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药品的临床研究，包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，临床100对试验，以及生物等效性试验代理；
- 药用辅料的临床试验代理；
- 体外诊断试剂的临床试验代理；
- 注册信息咨询和技术咨询；
- 项目转让代理。
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目标 |
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- 提供专业、高效率的优质服务；
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根据客户需要，撰写、制作全套符合技术审评要求的、高质量的申请文件；
- 负责追踪注册审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题;
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在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批；
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对客户委托代理的药学研究，承诺提供给客户的生产工艺的可行性和质量研究的可控性，确保客户能够生产出合格的产品，必要时提供现场技术指导。
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业绩
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我公司已为多家国内企业成功获得了注册批件，具有包括中药和天然药物、化学药品原料药及制剂、生物制品、体外试剂以及药用辅料等多种产品的注册经验。在服务过程中，我们非常重视与客户的沟通和协作，为客户提供专业、高效的服务，最大可能的节约客户的注册人力、财力和时间成本，得到了客户的充分肯定和信任。
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优势 |
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我公司在为政府、学会、协会长期的服务的过程中，与其建立了良好的协作关系，能够及时掌握国家食药局（SFDA）和药品审评中心（CDE）在药品注册方面的前沿信息和最新政策；
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我公司积聚了一批具有丰富注册经验、熟悉药品注册法规和技术要求的专业人员和资深专家，组成了一支专业、高效、稳定的药品注册队伍;
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我公司和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务；
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我公司与各临床基地和多家医院建立了稳固的合作关系，有力的确保了临床试验的完成质量，并使病例的收集和快速入组具备了可靠的系统保障，最大程度的为客户赢取时间；
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我公司具备良好的公共关系，能够与相关部门保持有效、密切的沟通，并有力的推动注册工作的进展。
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证明文件和产品信息 |
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客户委托我公司为其产品提供注册代理服务时，应向我公司提供有关企业本身和欲注册产品的相关证明文件，以及注册申请必须的产品信息。
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工作模式 |
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原则上无需现场工作，必要时可与企业的技术部门建立联系，在企业试生产时提供技术指导。
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工作程序 |
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- 与客户初步接触，了解客户有关注册的意图；
- 研究客户欲注册产品的相关资料，并向客户提出反馈意见；
- 与客户确立合作关系；
- 向客户提供制作申请资料所必须的证明文件和产品信息清单；
- 在规定的时间内完成资料的制作和样品的试制，并全部提供给客户；
- 负责国家局注册审批的追踪工作；
- 获得注册批件。
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